有人专做这一行

大概率是你公司自己的问题，质量体系，文件体系不符合要求吧
如果要更新或建立质量体系，文件体系，就不是一日之功
不同国家有不同要求，如果是小坡直接去hsa网站看就可以了，

链接: https://pan.baidu.com/s/1tgU8fnYaK56n8p_uImq_BQ 提取码: 1111 复制这段内容后打开百度网盘手机App，操作更方便哦

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而且，网上得到的答案会比专业公司更靠谱吗？无论免费还是付费。。。

“砖家”不少，能砸破规则的真不多，RA并不复杂，规则比较死板

据我浅薄的了解，器械和体外诊断，不能说完全不会有eua，但机会很有限，条件不容易满足。 eua和gn-27都是转移责任主体的安排。

RA光靠training还是之上谈兵，要实操几次（而且要全情投入）才会有基本的感觉(小坡hsa比fda mdr sfda和好多国家直接多了)，不然要我的QA director 帮你briefing一下（我们的RA park under QA）？

如果你认真的，可以通过站短讨论，毕竟不同公司和产品，很大不同（本地自研和国外引进也不同）
如果正式一点（避免知识产权和商业秘密），可以找专业公司，签了NDA再开始
可以试试：
enquiry@agape-life.asia
info@arqon.com or support@attopolis.com
这是两家不同的公司注重RA方面，和我们没有任何利益关联， 至于它们能不能解决问题，收不收费，都不保证，也没有关系，只是多两个选择而已
本地做医疗设备的并不多，市场有限，HSA的guideline算不错，一步一步就可以做到 - 通不过的大部分是公司（不限于产品）自身的问题