这就有点奇怪了，都EUA了，规则还有问题？据我浅薄的了解，器械和体外诊断，不能说完全不会有eua，但机会很有限，条件不容易满足。 eua和gn-27都是转移责任主体的安排。 RA光靠training还是之上谈兵，要实操几次（而且要全情投入）才会有基本的感觉(小坡hsa比fda mdr sfda和好多国家直接多了)，不然要我的QA director 帮你briefing一下（我们的RA park under QA）？