华新 - 外销需要认证

外销需要认证CE FDA有的话就可以卖
当然如果投资人厉害的也有门路
比如那个深圳被西班牙退货的试剂，没有认证也卖了，这个就是投资人backup，有门路。

销售就是个渠道建设。　[本文发送自华新手机Wap版] [笑天 (3-29 17:02, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]1楼

同问，在新加坡怎么找销售渠道？有CE和FDA认证。　[本文发送自华新手机Wap版] [johnlee09 (3-29 17:21, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]2楼

据说，医用外科口罩不能出口，国家有管制。普通的微信群里在卖的很多[水果果冻 (3-29 17:38, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]3楼

有fda或者CE就不愁接单
问题在于运输安排，目前有点麻烦
政府指定就比较通畅　[本文发送自华新手机Wap版] [笑天 (3-29 20:07, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]4楼

(引用水果果冻:据说，医用外科口罩不能出口，国家有管制。普通的微信群里在卖的很多)那是过去了现在是多到不好卖
价格也下来了
鱼目混珠的很多，毕竟原料还是缺　[本文发送自华新手机Wap版] [笑天 (3-29 20:09, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]5楼

(引用 johnlee09:同问，在新加坡怎么找销售渠道？有CE和FDA认证。)新加坡可以直接找各商场，药店大公司，医院，各政府部门。。。　[本文发送自华新手机Wap版] [笑天 (3-29 20:11, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]6楼

online卖Q10,shopee ,Lazada 　[本文发送自华新iOS APP] [wait2046 (3-29 20:25, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]7楼

(引用 wait2046:online卖Q10,shopee ,Lazada)online卖，你拿不到货一单一般50万pcs起
最少20万
否则成本不合算[笑天 (3-29 20:27, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]8楼

什么类型的口罩不同用途，哪怕工艺质量完全相同，管控和渠道都会很不一样

别听2楼瞎说，CE和FDA性质不同，允许卖和能卖出去也是两回事。

还厂家直接去找，哈哈。去咨询行业专家比在这里好得多

[笑你大爷 (3-29 20:49, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]9楼

(引用笑你大爷:什么类型的口罩不同用途，哪怕工艺质量完全相同，管控和渠道都会很不一样别听2楼瞎说，CE和FDA性质不同，允许卖和能卖出去也是两回事�...)看来你就是要杠不是CE是卖欧洲的要求
FDA是美国的-不过抱歉所有中国产N95今天已经被取消授权了-假货太多
二楼LZ是对欧美医疗市场说的 - 非医疗口罩，在那边市场有限，或者说没市场
抱歉，刚好俺偏偏就是这方面的专业人士，要PK 不胜欢迎[笑天 (3-29 21:25, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]10楼

(引用笑天:新加坡可以直接找各商场，药店大公司，医院，各政府部门。。。)另外新加坡一月三十一号有个通知口罩，体温计和消毒水，临时备案就可以
暂免进口商资质认证
www.hsa.gov.sg[笑天 (3-29 21:27, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]11楼

(引用笑天:另外新加坡一月三十一号有个通知口罩，体温计和消毒水，临时备案就可以暂免进口商资质认证 www.hsa.gov.sg)自己保证质量，查到还是要罚https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/import-of-hand-sanitisers-masks-thermometers-and-protective-gear[笑天 (3-29 21:28, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]12楼

(引用笑天:看来你就是要杠不是CE是卖欧洲的要求 FDA是美国的-不过抱歉所有中国产N95今天已经被取消授权了-假货太多二楼LZ是对欧美医疗市场说的 - �...)很遗憾你又不严谨了专业人士

FDA取消的不是“中国产N95”授权，而是把中国的标准从EUA的non-NIOSH名单里去掉了，换句话说，就是“KN95”，“KN100”，“KP95/100”这些国内标准的口罩。
在美国得过FDA，欧盟需要CE认证是你这行专业常识吧。CE很多时候比FDA宽松，审批也快。你说的那个深圳易瑞生物发到西班牙的试剂盒，有CE认证，但同样时间不见得能拿到FDA。另外，通过CE仅仅是保证安全性，他的有效性在用户那边没有达标(不排除操作问题)，依然招致退货。
读新闻也请认真一点，更别说自己业内的新闻了。真咸。[笑你大爷 (3-29 21:49, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]13楼

(引用笑你大爷:很遗憾你又不严谨了专业人士 FDA取消的不是“中国产N95”授权，而是把中国的标准从EUA的non-NIOSH名单里去掉了，换句话说，就是“KN95�...)wow内行喔在欧洲销售，要FDA做甚?
那个IVD连国内资质都没有
FDA比CE难？外行话，而且13485以后，CE也不只是安全性问题了，技术过程也要审查，cev了解一下?到今年实行的mdr就会监管更严了
看不同产品了，如银离子dressing就不是，好多中国公司拿这类产品申fda，得国内奖金
而且fda最大可以利用的是，类比-用别人的报告
并不是fda不CE难
顺便说一下，到今年5月，CE就木了
看新闻　[本文发送自华新手机Wap版] [笑天 (3-30 8:00, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]14楼

(引用笑你大爷:很遗憾你又不严谨了专业人士 FDA取消的不是“中国产N95”授权，而是把中国的标准从EUA的non-NIOSH名单里去掉了，换句话说，就是“KN95�...)再纠正CE并不一定比fda审批快
不了解不要乱猜
否则怎么会有fda过来CE不过的产品呢？
外行话就是误以为CE比fda简单，审批快，而耽误时间
还有fda是美国的监管机构，它可以管欧洲产品在美国市场的行为，你以为它可以改欧洲标准，笑话
看新闻?

　[本文发送自华新手机Wap版] [笑天 (3-30 8:07, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]15楼

(引用笑你大爷:很遗憾你又不严谨了专业人士 FDA取消的不是“中国产N95”授权，而是把中国的标准从EUA的non-NIOSH名单里去掉了，换句话说，就是“KN95�...)还有在美国销售，也不需要CE
所以fda取消的是什么，麻烦你自己在确认一下　[本文发送自华新手机Wap版] [笑天 (3-30 8:12, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]16楼

(引用笑你大爷:很遗憾你又不严谨了专业人士 FDA取消的不是“中国产N95”授权，而是把中国的标准从EUA的non-NIOSH名单里去掉了，换句话说，就是“KN95�...)oh 突然反应过来，老了，反应慢，以为是常识原来你根本就不知道什么是N95或者KN95,更不明白他们为什么不同
也不知道什么是FDA EUA
所以上网看了点东西就乱说
取消eualist，你以为中国的产品还赶得上这波疫情？
都是中国企业自己不严谨钻空子习惯使然
eua list 几天前才公布，这么快就排除。
当然，也可以理解成欧美敌视中国
自损1000,杀天朝企业200也要干的
呵呵　[本文发送自华新手机Wap版] [笑天 (3-30 8:52, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]17楼

对照一下FDA相关行业指导对于那些跨界生产医用口罩的厂家，其质量有多少保障也真是天知道。
尤其是这些相关测试验证，很显然不可能每批都去测试，成本显然吃不消。而ISO13485又不可能短期获得认证，况且建立一个QMS也不是一蹴而就，需要全体员工的相关培训。另外包括ETO残留这些问题，也不知有多少厂家做个仔细验证。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surgical-masks-premarket-notification-510k-submissions[shearwater (3-30 10:06, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]18楼

(引用 shearwater:对照一下FDA相关行业指导对于那些跨界生产医用口罩的厂家，其质量有多少保障也真是天知道。尤其是这些相关测试验证，很显然不可能每批�...)没错，所以目前的很多情况可以理解成，天朝企业趁危机，想钻空子的心理造成的
比如借用别人的资质-他们忘了这种借用可能导致很严重的后果。
比如像比亚迪不可能有CE
它不是医疗企业，不可能有13485，即使用最短时间通过13485，也需要3个月的实践才可以申请CE（现在应该是申请mdr了）
大量的中国口罩其实是没有医疗资质的，不可以进医院
作为Dust protection的民用是可以的　[本文发送自华新手机Wap版] [笑天 (3-30 10:25, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]19楼

(引用笑天:oh 突然反应过来，老了，反应慢，以为是常识原来你根本就不知道什么是N95或者KN95,更不明白他们为什么不同也不知道什么是FDA EUA 所以上...)呵呵还能被你惦记着，真是荣幸
你还没解释深圳易瑞卖去西班牙缺了什么认证？是在暗示LZ不拿CE就可以去欧盟吗。
其它不辩了，你说的有些赞同，有些不准确，还有很多是主观的，太绝对了，扯太远并不能证明你的credibility。我就是要提醒楼主别偏听偏信，多咨询专家[笑你大爷 (3-30 10:33, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]20楼