请问版上有medical device (IVD) registration的专家么？想请帮个忙。
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[yayayayayaya (7-21 11:36, 3 months ago)]
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这个得找RA这个设备要在那个region注册？是几类产品？ [本文发送自华新手机Wap版] [目洁 (7-21 15:07, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]2楼
这忙可不好帮有人专做这一行 [本文发送自华新手机Wap版] [萧武达 (7-22 7:57, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]3楼
(引用 萧武达:这忙可不好帮有人专做这一行)请过公司来做结果不太理想。如果有什么课程，顾问，HSA人员也请告知。 [本文发送自华新iOS APP] [yayayayayaya (7-22 8:04, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]4楼
(引用 yayayayayaya:请过公司来做结果不太理想。如果有什么课程，顾问，HSA人员也请告知。)如果请专业公司来做，都不行大概率是你公司自己的问题，质量体系，文件体系不符合要求吧
如果要更新或建立质量体系，文件体系，就不是一日之功
不同国家有不同要求，如果是小坡直接去hsa网站看就可以了，
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[萧武达 (7-22 12:00, 3 months ago)]
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(引用 萧武达:如果请专业公司来做，都不行大概率是你公司自己的问题，质量体系，文件体系不符合要求吧 如果要更新或建立质量体系，文件体系，就不是一�...)这里下载流程吧链接: https://pan.baidu.com/s/1tgU8fnYaK56n8p_uImq_BQ 提取码: 1111 复制这段内容后打开百度网盘手机App，操作更方便哦[萧武达 (7-22 12:18, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]6楼
(引用 萧武达:这里下载流程吧链接: https://pan.baidu.com/s/1tgU8fnYaK56n8p_uImq_BQ 提取码: 1111 复制这段内容后打开百度网盘手机App，操作更方便哦)7天有效。。[萧武达 (7-22 12:19, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]7楼
(引用 萧武达:7天有效。。)上课-短视频https://1024terabox.com/s/1xxzJF0VrwDyOTTcsPVlvgA[萧武达 (7-22 12:33, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]8楼
(引用 萧武达:如果请专业公司来做，都不行大概率是你公司自己的问题，质量体系，文件体系不符合要求吧 如果要更新或建立质量体系，文件体系，就不是一�...)已经EUA一些更具体的问题而已。 [本文发送自华新iOS APP] [yayayayayaya (7-22 12:59, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]9楼
(引用 yayayayayaya:已经EUA一些更具体的问题而已。)EUA并不保证一定可以过正式注册哦而且，网上得到的答案会比专业公司更靠谱吗？无论免费还是付费。。。[萧武达 (7-22 13:46, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]10楼
(引用 萧武达:EUA并不保证一定可以过正式注册哦而且，网上得到的答案会比专业公司更靠谱吗？无论免费还是付费。。。)我找的是在H SA真正做regulatory工作，有切身经验或知道training的资源。所有能从HSA读的都读了，还有疑问，就得找这方面的专家了。 [本文发送自华新iOS APP] [yayayayayaya (7-22 16:56, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]11楼
(引用 yayayayayaya:我找的是在H SA真正做regulatory工作，有切身经验或知道training的资源。所有能从HSA读的都读了，还有疑问，就得找这方面的专家了。)then 让好运气找到你“砖家”不少，能砸破规则的真不多，RA并不复杂，规则比较死板 [本文发送自华新手机Wap版] [萧武达 (7-23 6:53, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]12楼
(引用 萧武达:then 让好运气找到你“砖家”不少，能砸破规则的真不多，RA并不复杂，规则比较死板)这就奇怪了哪里有说破坏规则了？outsource出去未必合适如果自己有很多产品要注册，还是培养自己的team和人才更好。当然在跟HSA联系培训，但约的时间很远，在此期间想多了解一些而已。都成年了，哪能没有分辨能力呢？ [本文发送自华新iOS APP] [yayayayayaya (7-23 7:53, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]13楼
(引用 yayayayayaya:这就奇怪了哪里有说破坏规则了？outsource出去未必合适如果自己有很多产品要注册，还是培养自己的team和人才更好。当然在跟HSA联系培训，...)这就有点奇怪了，都EUA了，规则还有问题？据我浅薄的了解，器械和体外诊断，不能说完全不会有eua，但机会很有限，条件不容易满足。 eua和gn-27都是转移责任主体的安排。
RA光靠training还是之上谈兵，要实操几次（而且要全情投入）才会有基本的感觉(小坡hsa比fda mdr sfda和好多国家直接多了)，不然要我的QA director 帮你briefing一下（我们的RA park under QA）？
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[萧武达 (7-23 8:27, 3 months ago)]
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(引用 萧武达:这就有点奇怪了，都EUA了，规则还有问题？据我浅薄的了解，器械和体外诊断，不能说完全不会有eua，但机会很有限，条件不容易满足。 eua和...)如果能请到大侠，太荣幸了准备GN-27，但具体的问题很多。正如你所说之上看来终觉浅，所以才要请教专业人士。跟HSA约了两个咨询，一个R&D阶段，一个申请前，但要等。 [本文发送自华新iOS APP] [yayayayayaya (7-23 8:46, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]15楼
差一点general medical device 的RA 路过 [本文发送自华新iOS APP] [iamarobot (7-23 16:53, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]16楼
(引用 iamarobot:差一点general medical device 的RA 路过)抓住已经很近了！请不吝赐教。 [本文发送自华新iOS APP] [yayayayayaya (7-23 17:15, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]17楼
(引用 yayayayayaya:如果能请到大侠，太荣幸了准备GN-27，但具体的问题很多。正如你所说之上看来终觉浅，所以才要请教专业人士。跟HSA约了两个咨询，一个R&D�...)不是大侠，大侠也解决不了问题的如果你认真的，可以通过站短讨论，毕竟不同公司和产品，很大不同（本地自研和国外引进也不同）
如果正式一点（避免知识产权和商业秘密），可以找专业公司，签了NDA再开始
可以试试：
enquiry@agape-life.asia
info@arqon.com or support@attopolis.com
这是两家不同的公司注重RA方面，和我们没有任何利益关联， 至于它们能不能解决问题，收不收费，都不保证，也没有关系，只是多两个选择而已
本地做医疗设备的并不多，市场有限，HSA的guideline算不错，一步一步就可以做到 - 通不过的大部分是公司（不限于产品）自身的问题[萧武达 (7-23 18:15, 3 months ago)]
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(引用 萧武达:不是大侠，大侠也解决不了问题的如果你认真的，可以通过站短讨论，毕竟不同公司和产品，很大不同（本地自研和国外引进也不同） 如果正式�...)那就算了不麻烦了！ [本文发送自华新iOS APP] [yayayayayaya (7-23 20:58, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]19楼
(引用 iamarobot:差一点general medical device 的RA 路过)非常感谢短信联络。 [本文发送自华新iOS APP] [yayayayayaya (7-23 21:00, 3 months ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]20楼