外销需要认证
CE FDA有的话就可以卖
当然如果投资人厉害的也有门路
比如那个深圳被西班牙退货的试剂，没有认证也卖了，这个就是投资人backup，有门路。
销售就是个渠道建设。
当然如果投资人厉害的也有门路
比如那个深圳被西班牙退货的试剂，没有认证也卖了，这个就是投资人backup，有门路。
销售就是个渠道建设。
[本文发送自华新手机Wap版]
外销需要认证
什么类型的口罩不同用途，哪怕工艺质量完全相同，管控和渠道都会很不一样
别听2楼瞎说，CE和FDA性质不同，允许卖和能卖出去也是两回事。
还厂家直接去找，哈哈。去咨询行业专家比在这里好得多
看来你就是要杠不是
CE是卖欧洲的要求
FDA是美国的-不过抱歉所有中国产N95今天已经被取消授权了-假货太多
二楼LZ是对欧美医疗市场说的 - 非医疗口罩， 在那边市场有限， 或者说没市场
抱歉，刚好俺偏偏就是这方面的专业人士， 要PK 不胜欢迎
FDA是美国的-不过抱歉所有中国产N95今天已经被取消授权了-假货太多
二楼LZ是对欧美医疗市场说的 - 非医疗口罩， 在那边市场有限， 或者说没市场
抱歉，刚好俺偏偏就是这方面的专业人士， 要PK 不胜欢迎
另外新加坡一月三十一号有个通知口罩，体温计和消毒水，临时备案就可以
暂免进口商资质认证
www.hsa.gov.sg
自己保证质量，查到还是要罚
很遗憾你又不严谨了专业人士
FDA取消的不是“中国产N95”授权，而是把中国的标准从EUA的non-NIOSH名单里去掉了，换句话说，就是“KN95”，“KN100”，“KP95/100”这些国内标准的口罩。
在美国得过FDA，欧盟需要CE认证是你这行专业常识吧。CE很多时候比FDA宽松，审批也快。你说的那个深圳易瑞生物发到西班牙的试剂盒，有CE认证，但同样时间不见得能拿到FDA。另外，通过CE仅仅是保证安全性，他的有效性在用户那边没有达标(不排除操作问题)，依然招致退货。
读新闻也请认真一点，更别说自己业内的新闻了。真咸。
wow内行喔
在欧洲销售，要FDA做甚?
那个IVD连国内资质都没有
FDA比CE难？外行话，而且13485以后，CE也不只是安全性问题了，技术过程也要审查，cev了解一下?到今年实行的mdr就会监管更严了
看不同产品了，如银离子dressing就不是，好多中国公司拿这类产品申fda，得国内奖金
而且fda最大可以利用的是，类比-用别人的报告
并不是fda不CE难
顺便说一下，到今年5月，CE就木了
看新闻
那个IVD连国内资质都没有
FDA比CE难？外行话，而且13485以后，CE也不只是安全性问题了，技术过程也要审查，cev了解一下?到今年实行的mdr就会监管更严了
看不同产品了，如银离子dressing就不是，好多中国公司拿这类产品申fda，得国内奖金
而且fda最大可以利用的是，类比-用别人的报告
并不是fda不CE难
顺便说一下，到今年5月，CE就木了
看新闻
[本文发送自华新手机Wap版]
很遗憾你又不严谨了专业人士
FDA取消的不是“中国产N95”授权，而是把中国的标准从EUA的non-NIOSH名单里去掉了，换句话说，就是“KN95”，“KN100”，“KP95/100”这些国内标准的口罩。
在美国得过FDA，欧盟需要CE认证是你这行专业常识吧。CE很多时候比FDA宽松，审批也快。你说的那个深圳易瑞生物发到西班牙的试剂盒，有CE认证，但同样时间不见得能拿到FDA。另外，通过CE仅仅是保证安全性，他的有效性在用户那边没有达标(不排除操作问题)，依然招致退货。
读新闻也请认真一点，更别说自己业内的新闻了。真咸。
再纠正
CE并不一定比fda审批快
不了解不要乱猜
否则怎么会有fda过来CE不过的产品呢？
外行话就是误以为CE比fda简单，审批快，而耽误时间
还有fda是美国的监管机构，它可以管欧洲产品在美国市场的行为，你以为它可以改欧洲标准，笑话
看新闻?
不了解不要乱猜
否则怎么会有fda过来CE不过的产品呢？
外行话就是误以为CE比fda简单，审批快，而耽误时间
还有fda是美国的监管机构，它可以管欧洲产品在美国市场的行为，你以为它可以改欧洲标准，笑话
看新闻?
[本文发送自华新手机Wap版]
很遗憾你又不严谨了专业人士
FDA取消的不是“中国产N95”授权，而是把中国的标准从EUA的non-NIOSH名单里去掉了，换句话说，就是“KN95”，“KN100”，“KP95/100”这些国内标准的口罩。
在美国得过FDA，欧盟需要CE认证是你这行专业常识吧。CE很多时候比FDA宽松，审批也快。你说的那个深圳易瑞生物发到西班牙的试剂盒，有CE认证，但同样时间不见得能拿到FDA。另外，通过CE仅仅是保证安全性，他的有效性在用户那边没有达标(不排除操作问题)，依然招致退货。
读新闻也请认真一点，更别说自己业内的新闻了。真咸。
还有
在美国销售，也不需要CE
所以fda取消的是什么，麻烦你自己在确认一下
所以fda取消的是什么，麻烦你自己在确认一下
[本文发送自华新手机Wap版]
很遗憾你又不严谨了专业人士
FDA取消的不是“中国产N95”授权，而是把中国的标准从EUA的non-NIOSH名单里去掉了，换句话说，就是“KN95”，“KN100”，“KP95/100”这些国内标准的口罩。
在美国得过FDA，欧盟需要CE认证是你这行专业常识吧。CE很多时候比FDA宽松，审批也快。你说的那个深圳易瑞生物发到西班牙的试剂盒，有CE认证，但同样时间不见得能拿到FDA。另外，通过CE仅仅是保证安全性，他的有效性在用户那边没有达标(不排除操作问题)，依然招致退货。
读新闻也请认真一点，更别说自己业内的新闻了。真咸。
oh 突然反应过来，老了，反应慢，以为是常识
原来你根本就不知道什么是N95或者KN95,更不明白他们为什么不同
也不知道什么是FDA EUA
所以上网看了点东西就乱说
取消eualist，你以为中国的产品还赶得上这波疫情？
都是中国企业自己不严谨钻空子习惯使然
eua list 几天前才公布，这么快就排除。
当然，也可以理解成欧美敌视中国
自损1000,杀天朝企业200也要干的
呵呵
也不知道什么是FDA EUA
所以上网看了点东西就乱说
取消eualist，你以为中国的产品还赶得上这波疫情？
都是中国企业自己不严谨钻空子习惯使然
eua list 几天前才公布，这么快就排除。
当然，也可以理解成欧美敌视中国
自损1000,杀天朝企业200也要干的
呵呵
[本文发送自华新手机Wap版]
对照一下FDA相关行业指导对于那些跨界生产医用口罩的厂家，其质量有多少保障也真是天知道。
尤其是这些相关测试验证，很显然不可能每批都去测试，成本显然吃不消。而ISO13485又不可能短期获得认证，况且建立一个QMS也不是一蹴而就，需要全体员工的相关培训。 另外包括ETO残留这些问题，也不知有多少厂家做个仔细验证。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surgical-masks-premarket-notification-510k-submissions
没错，所以目前的很多情况
可以理解成，天朝企业趁危机，想钻空子的心理造成的
比如借用别人的资质-他们忘了这种借用可能导致很严重的后果。
比如像比亚迪不可能有CE
它不是医疗企业，不可能有13485，即使用最短时间通过13485，也需要3个月的实践才可以申请CE（现在应该是申请mdr了）
大量的中国口罩其实是没有医疗资质的，不可以进医院
作为Dust protection的民用是可以的
比如借用别人的资质-他们忘了这种借用可能导致很严重的后果。
比如像比亚迪不可能有CE
它不是医疗企业，不可能有13485，即使用最短时间通过13485，也需要3个月的实践才可以申请CE（现在应该是申请mdr了）
大量的中国口罩其实是没有医疗资质的，不可以进医院
作为Dust protection的民用是可以的
[本文发送自华新手机Wap版]
呵呵还能被你惦记着，真是荣幸
你还没解释深圳易瑞卖去西班牙缺了什么认证？是在暗示LZ不拿CE就可以去欧盟吗。
其它不辩了，你说的有些赞同，有些不准确，还有很多是主观的，太绝对了，扯太远并不能证明你的credibility。我就是要提醒楼主别偏听偏信，多咨询专家
再回一下
没有CE认证，有些途径是可以卖的，这个不展开了
新加坡的话没有注册，还是可以通过gn26或者gn27买入，和使用，只是控制比较严
如果那个试剂是因为操作不规范，而造成效率不高，可以接受这个解释，但生产者的责任就是使用手册和培训，除非使用者违背手册指示，否则生产者还是有责任的
说到换批次，就更搞笑了，如果是批次问题，那么就是召回的问题了，如果一个公司批次控制出问题（某批好某批坏），一致性不行，它的QMS是fail的。
会被停止生产，有CE也会被停掉
所以双方还在甩锅，讨价还价阶段
新加坡的话没有注册，还是可以通过gn26或者gn27买入，和使用，只是控制比较严
如果那个试剂是因为操作不规范，而造成效率不高，可以接受这个解释，但生产者的责任就是使用手册和培训，除非使用者违背手册指示，否则生产者还是有责任的
说到换批次，就更搞笑了，如果是批次问题，那么就是召回的问题了，如果一个公司批次控制出问题（某批好某批坏），一致性不行，它的QMS是fail的。
会被停止生产，有CE也会被停掉
所以双方还在甩锅，讨价还价阶段
[本文发送自华新手机Wap版]
再回一下没有CE认证，有些途径是可以卖的，这个不展开了
新加坡的话没有注册，还是可以通过gn26或者gn27买入，和使用，只是控制比较严
如果那个试剂是因为操作不规范，而造成效率不高，可以接受这个解释，但生产者的责任就是使用手册和培训，除非使用者违背手册指示，否则生产者还是有责任的
说到换批次，就更搞笑了，如果是批次问题，那么就是召回的问题了，如果一个公司批次控制出问题（某批好某批坏），一致性不行，它的QMS是fail的。
会被停止生产，有CE也会被停掉
所以双方还在甩锅，讨价还价阶段
应该转来这里，比较合适
解释一下，这么多口罩不合格，怎么抗疫的?
界面新闻
74.8万粉丝
荷兰召回从中国进口的60万只口罩，发生了什么？
界面新闻
03-31 00:08界面新闻官方帐号，优质科技领域创作者
记者 | 王磬
多家荷兰媒体3月28日报道，荷兰政府近日从中国进口了一批口罩，但很大一部分被发现“不合格”。这些口罩已经被分发给了各医院，荷兰卫生部正在对这批口罩做召回处理。
中国外交部发言人华春莹在30日的例行发布会上表示，中国驻荷兰使馆第一时间对此进行了联系核查。荷兰卫生部官员29日下午反馈，荷兰通过荷兰代理公司自行订购的部分口罩不适宜重症病房医护人员使用，荷兰卫生部正就是否可向防护要求较低的医护人员使用这批口罩事咨询专业意见。
半数不达标？
荷兰进口的这批口罩总量为130万个，用于发放给新冠肺炎防疫一线的医护人员。然而，已到货的60万个口罩被指“大量存在质量不合格的问题”，包括：口罩不能正常贴合脸部，滤芯也不能有效阻隔含有病毒的细微颗粒物。
荷兰媒体NOS的一名信源指出，“这些口罩根本达不到FFP2标准，甚至连低一级的FFP1也达不到，最多是FFP0.8级别”
界面新闻
74.8万粉丝
荷兰召回从中国进口的60万只口罩，发生了什么？
界面新闻
03-31 00:08界面新闻官方帐号，优质科技领域创作者
记者 | 王磬
多家荷兰媒体3月28日报道，荷兰政府近日从中国进口了一批口罩，但很大一部分被发现“不合格”。这些口罩已经被分发给了各医院，荷兰卫生部正在对这批口罩做召回处理。
中国外交部发言人华春莹在30日的例行发布会上表示，中国驻荷兰使馆第一时间对此进行了联系核查。荷兰卫生部官员29日下午反馈，荷兰通过荷兰代理公司自行订购的部分口罩不适宜重症病房医护人员使用，荷兰卫生部正就是否可向防护要求较低的医护人员使用这批口罩事咨询专业意见。
半数不达标？
荷兰进口的这批口罩总量为130万个，用于发放给新冠肺炎防疫一线的医护人员。然而，已到货的60万个口罩被指“大量存在质量不合格的问题”，包括：口罩不能正常贴合脸部，滤芯也不能有效阻隔含有病毒的细微颗粒物。
荷兰媒体NOS的一名信源指出，“这些口罩根本达不到FFP2标准，甚至连低一级的FFP1也达不到，最多是FFP0.8级别”
[本文发送自华新手机Wap版]
华新中文网致力于为新加坡留学生、工作人士及华人同胞提供交流空间和服务平台
关于我们┊ 广告服务┊ 联系方式┊ 华新博客┊ 经典怀旧┊ 投递作品
Huasing Association 1999 - 2013
